دانستنی های سرطان

تاریخ انتشار: 2 آبان 93 | بازدید: 4059 مرتبه | دیدگاه:

دغدغه امروز، توان خرید مردم و دسترسی به درمانهای به روز دنیا

متن پیش رو سعی بر توضیح ساده دلایل تفاوت قیمت داروهای برند با ژنریک و نقش تولید تحت لیسانس در نظام سلامت دارد.
پیشرفت های علم پزشکی امروز سبب بهبود سبک زندگی و افزایش طول عمر انسانها گردیده است. بیماریهای صعب العلاج از سختی علاج درآمده و سیر مزمن شدن به خود گرفته اند. بیماری سرطان، به برکت تحقیقات و مبارزه گسترده جهانی، حتی جزو بیماریهای با درمان قطعی محسوب می شوند و در مقایسه با برخی بیماریهای مزمن، نظیر بیماری قند یا فشار خون و یا آرتروز، نیاز به درمان تا آخر عمر ندارد و سرطان دیگر ترسناک نیست.


سرطان در مقایسه با برخی بیماری های مزمن، نیاز به درمان تا آخر عمر ندارد و سرطان دیگر ترسناک نیست.

همزمان با پیشرفت دانش بشر، جمعیت نیز افزایش یافته و دسترسی همه مردم برای بهره مندی از درمانهای نوین از دغدغه های مهم نظام سلامت است.
بر اساس گزارش اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) از هر 5000 ترکیبی که توجه بخش تحقیقات را برای احتمال یک درمان، به خود جلب می کند، فقط یکی پس از گذشت سالها هزینه برای انجام تحقیقات آزمایشگاهی، حیوانی و انسانی می تواند از سد سختگیرانه سازمانهای نظارتی گذشته و بعنوان دارو به مردم دنیا عرضه گردد. به این داروها که با نام تجاری به بازار عرضه می شوند ،”برند Brand ” گفته می شود. این داروها بر اساس قانون “حمایت از پدیدآورندگان” تا چند سالی (مثلاً 10 سال) در بازار دارو، بی رقیب حضور دارند تا بخشی از هزینه های گزاف تحقیقات پوشش داده شود. اما به هرحال تعداد چنین شرکتهای تحقیقاتی به نسبت نیاز بشر به درمان، بسیار اندک است و نیز دسترسی همه بیماران به این داروهای گرانقیمت محدود است.


پس از اتمام دوره انحصار، شرکتهای دیگر با تأیید سازمانهای نظارتی سلامت، اقدام به تولید دارو با همان ویژگی های سازنده اصلی نموده و این داروها را با نام “ژنریک” به بازار عرضه می کنند. “ژنریک” نام علمی دارو است. داروهای ژنریک، از نظر خواص فیزیکی، شیمیایی و سرنوشت دارو در بدن (نظیر جذب و دفع) کاملاً مشابه داروی “برند” هستند و چون به صورت قانونی از نتایج تحقیقات شرکتهای محقق نسخه برداری می کنند، از نظر قیمت بسیار ارزانتر از داروهای” برند” می باشند.


بر اساس گزارش سازمان اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) از هر 10 نسخه پزشکی در آن کشور 8 نسخه مربوط به داروهای ژنریک است که دقیقاً به اندازه خود داروهای برند مؤثر می باشند. به وجود آمدن ژنریک های متعدد از یک برند، باعث گسترش توزیع دارو در نقاط مختلف جهان و افزایش دسترسی بیماران به درمان به روز دنیا می‌گردد.

 

بر اساس گزارش اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) ارزانتر بودن قیمت داروهای ژنریک نسبت به برند به کیفیت آنها بستگی ندارد بلکه به راه ساده تری است که ژنریک ها، به طور قانونی از نتایج تحقیقات پُرهزینه خالقان مولکول، نسخه برداری می کنند. شایان توجه است که امروزه خود شرکت های برند، صاحب زیر مجموعه های ژنریک محصول خود نیز می باشند تا بتوانند بازار دارویی را از نظر قیمت مدیریت کنند.


با این حال در عمل تفاوتهایی در انواع  داروهای ژنریک و یا حتی برند ساخته شده در کشورهای مختلف مشاهده م یشود که دلیل این امر تفاوت در استاندارد، در کشورهای مختلف، خصوصاً کشور مصرف کننده محصول است. به طور مثال داروی حساس به آلودگی میکروبی با نام برند Diprivan “ دی پریوان” و با نام ژنریک “پروپوفول” تزریقی، در آمریکا فقط به صورت سرنگهای آماده تزریق بسته بندی میشود، در حالیکه در سایر کشورها، برند”دی پریوان“ از همان کارخانه به شکل آمپول ساخته شده در زمان استفاده برای بیمار به داخل سرنگ کشیده می شود.

 

تولید تحت لیسانس نیز یکی از راه های دسترسی مردم به درمانهای مدرن دنیا است. تولید دارو تحت لیسانس کمپانی های معتبر جهانی، علاوه بر بهره مندی از دانش و تجربۀ برندهای معتبر دنیا و افزایش دسترسی مردم به منابعِ دارویی مورد نیاز، هزینه دارو و درمان را در کشور کاهش می دهد.

به این ترتیب که فرآورده های دارویی تحت نظارت شرکت های بنام و مجرب با حفظ استانداردها، با مواد اولیه و مواد جانبی آن شرکت سازنده اصلی، در منطقه دیگری تولید می شود. در این حالت طبق قوانین بین المللی، شرکت سازنده اجازه درج لوگو یا نام تجاری خود را در کنار نام کارخانه انتقال یافته، بر روی بسته بندی دارویی خواهد داشت.

 

در چنین موقعیتی، بابت مزایایی که به شرکت سازنده اصلی داده می شود، امتیازاتی مانند تعدیل در قیمت و انتقال دانش فنی به کارخانه و کشور منتقل شونده تکنولوژی، صورت می گیرد. شرکت سازنده اصلی نیز بابت این انتقال می تواند مزایایی نظیر بیمه شدن داروی خود، شهرت در منطقه جغرافیایی جدید، و امتیاز تک بودن یا بی رقیب بودن را به دست بیاورد.
از آنجایی که شرکت های معتبر جهانی، نام خود را مدیون کیفیت محصول خود می دانند، شرایط حاکم بر تولید تحت لیسانس را با سختگیری مستمر پیگیری می کنند و به طور کلی سه مرحله برای این انتقال تعریف می کنند که در همه مراحل و حتی تا آخر عمر کارخانه، کار خود را به صورت ادواری را بازرسی می کنند.

 

تولید تحت لیسانس برای انتقال تکنولوژی سه مرحله دارد: 1. بسته بندی قوطی خارجی(بیرونی) دارو 2. بسته بندی از ظروف بزرگ داروی آماده به بسته های کوچک ده تایی یا ویالهای تکی 3. تولید از مواد اولیه و جانبی که از کارخانه سازنده اصلی با فرمولاسیون کارخانه اصلی به محققین ایرانی آموزش و انتقال می یابد.


مرحله اول “بسته بندی ثانویه” یا Secondary packaging ”” نام دارد که در آن خارجی ترین لایه بسته بندی دارو در کشور گیرنده تکنولوژی انجام می گیرد. جنس مقوا، رنگ بندی، طراحی،و نوشته های روی جعبه همه با نظارت شرکت لیسانس دهنده انجام می شود. مدت این مرحله از چند ماه تا چند سال به طول می انجامد و طی این دوره تجهیزات دستگاهی کارخانه جدید تهیه می شود.

 

مرحله دوم “بسته بندی اولیه” یا “ Primary packaging ” است که داروی ساخته شده و آماده با حجمهای بزرگ مثلاً ظروف 10 لیتری وارد کارخانه شده و توسط دستگاه های مجهزی که برای خط تولید و پُرکردن (Filling) و تستهای بسته بندی لازم است، بسته بندی می شوند. مدت این مرحله معمولاً بیش از یکسال به طول می انجامد تا تمامی نکات پُرکردن محصول و رعایت شرایط مخصوص دارو و آموزشهای لازم به کارکنان و امتحانهای لازم بر اساس استانداردهای شرکت سازنده اصلی و قوانین بین المللی صورت گیرد.

 

پس از اطمینان از تمام مراحل کیفی وکمی دستگاه ها و تجهیزات و پرسنل، مرحله سوم که “تولید از ماده اولیه production from Active Pharmaceutical Ingredient است صورت می گیرد. در این مرحله مواد اولیه و مواد جانبی که از شرکت سازندۀ اصلی خریداری میشود با تمام ظرافتهای فرمولاسیون و بازبینی های لازم به محققین و افراد کارآزموده ایرانی از طرف شرکت سازنده، آموزش داده می شود.

 

لازم به ذکر است که شرکتهای دارویی طبق قوانین بین المللی فقط مجاز به استفاده از مواد دارویی و مواد جانبی هستند که شرکت سازنده اصلی در اختیار آنان قرار می دهد. علاوه بر این، شرکتهای معتبر برای خوشنامی کیفیت خود سالها هزینه کرده اند و اجازه درج نام خود را در بسته بندی های دارویی فقط به شرط اثبات کیفیت و کمیت محصول تولید شده می دهند.

 

حضور داروهای تحت لیسانس، کشور را به سوی استقلال بیشتر و حق انتخاب برای داروهای بهتر و با کیفیت، چه از جهت واردات یا تولید، سوق می دهد.

انتقال دانش فنی و تکنولوژی به تدریج باعث تربیت نیروی انسانی متخصص در داخل کشور و کاهش وابستگی به داروهای حیاتی برای مردم می شود. طی سالهای اخیر، شرایط بحرانی تحریم ها علیه کشورمان، نشان داده است که مشکلات انتقال ارز سبب درگیری نظام سلامت برای تأمین مناسب دارو بوده است. در این موارد است که جایگاه دانش کشورمان برای تأمین  نیازها و افزایش قدرت چانه زنی با واردکنندگان دارو نقش خود را نشان می دهد.

از آنجا که ارتقا مستمر کیفیت داروها و حفظ توان خرید بیماران در نهایت موجب جلب رضایت بیمار و پزشک خواهد بود، شرکت *سبحان انکولوژی برای تحقق این مهم مبادرت به بسته بندی و تولید داروهای شیمی درمانی مورد نیاز بیماران، تحت لیسانس برندهای برتر دنیا نموده است تا علاوه بر تحقق خودکفایی، دسترسی به درمانهای به روز دنیا برای همه مردم ایران فراهم باشد.

 

* شرکت “سبحان انکولوژی” تأمین کننده داروهای ضد سرطان بوده و با شرکت دارویی “سبحان” از نظر خطوط تولید و محل کارخانه و مسایل حقیقی و حقوقی کاملاً مجزا می باشد.

دکتر نغمه شفایی

 

دغدغه امروز، توان خرید مردم و دسترسی به درمانهای به روز دنیا

مجله دانستنیهای سرطان